По данным Data MATRIX, сегодня показатель использования бумажных индивидуальных регистрационных карт (ИРК) в клинических исследованиях сохраняется на уровне 50%. При этом еще 20 лет назад эксперты отрасли, рассуждая о последствиях компьютерной революции, прогнозировали полную замену бумажных ИРК электронными системами регистрации данных исследования (EDC). Сотнями исследований, подсчетов и авторитетных статей было доказано: использование электронных ИРК сокращает издержки самого дорогого этапа в разработке препарата и ускоряет его вывод на рынок. Казалось бы, этот формат сбора данных уже давно должен был отвоевать свое заслуженное лидерство. Так что же пошло не так?
Рынок клинических исследований в России за время своего почти двадцатилетнего существования совершил серьезный прорыв, но по-прежнему остается одним из самых молодых в мире. Это накладывает свой отпечаток на время внедрения инструментов, призванных сделать КИ более эффективными. Здесь можно наблюдать целый ряд барьеров к переходу на EDC, с которыми встречаются производители препаратов. Все их можно условно разделить на две группы: корпоративные и продуктовые. К первым относятся сомнения относительно принятия новой технологии руководством, соответствия программного обеспечения требованиям ИТ-службы и департамента по контролю качества, а также неверные ожидания затрачиваемых на это бюджетных ресурсов. Очевидно, часть этих вопросов касается внутренних процессов организации, на которые сложно повлиять вне зависимости от целей исследования и предложенного решения. Гораздо опаснее барьеры продуктовые, так как большая их часть связана с незнанием продукта или непониманием его возможностей. Рассмотрим самые распространенные.
«Дороже, чем выглядит»
Электронные ИРК позволяют систематизировать процесс сбора и обработки данных и качественно провести исследование. Как любой информационный продукт, нуждающийся во внедрении в текущую рабочую среду, EDC встречает на своем пути обычный барьер: мнение, что на его внедрение будет потрачено такое количество ресурсов, которое не окупится финальным сокращением издержек. На самом же деле никакой сложной настройки и вовлечения в процесс со стороны спонсора исследования не требуется. EDC может настраиваться вендором индивидуально для каждого проекта. По оценкам американской исследовательской организации ERG, потенциально использование EDC способно сократить издержки на проведение клинического исследования до 13% в зависимости от фазы и терапевтической области.
«Зачем усложнять»
Некоторые клиенты готовы отказаться от защиты, валидации, централизованного хранения данных и качественной отчётности лишь потому, что уверены в простоте использования бумажных ИРК. На самом же деле этот путь оказывается более извилистым, чем кажется: добавляются сложные логистические задачи, затраты на печать и доставку новых ИРК в случае любых изменений в исследовании и т.д. Отдельная дополнительная статья расходов – двойной ввод данных. Перенос информации из бумажных ИРК в электронный вид осуществляется двумя специалистами, работающими независимо друг от друга. Это позволяет обеспечить дополнительную защиту от ошибок. Необходимость такого переноса информации приводит к увеличению стоимости исследования и его сроков.
«С бумагой быстрее»
Как видно из предыдущего пункта, далеко не быстрее. Распространено убеждение в том, что установка и настройка программного обеспечения, а также обучение его использованию, занимают много времени. Это не так. Более того, при использовании бумажных ИРК квери-оборот становится несравнимо объемнее, нежели в EDC, где он осуществляется в онлайн-режиме. Еще один пример – закрытие базы данных. В случае с электронными ИРК срок на эту задачу сокращается на 1 месяц.
«Зачем внедрять, если необязательно»
На сегодняшний день российские регуляторные органы не предъявляют требований к сбору и обработке данных КИ. В связи с этим в некоторых компаниях нет строгой политики, регламентирующей этот процесс. Однако тренды рынка говорят о последовательном приближении нашего региона к соответствию всем требованиям GCP, GLM и GMP. Более того, российский ГОСТ базируется на требованиях GCP, где в скором времени появится указание на необходимость валидации используемого для сбора и обработки данных ПО. В этом контексте важно уточнять у вендора, валидировано ли его программное решение.
«Я пробовал, мне не понравилось»
Первые EDC появились в 1980-х, в Россию же глобальные вендоры пришли спустя 15-20 лет. Первым быть почетно, но тяжело: эти приложения не отличались ярким дизайнерским решением, а интерфейс требовал определенных усилий по взаимодействию. Видимо, часть клиентов тогда разочаровалась в первых решениях, испугалась их сложности и другого опыта взаимодействия с EDC уже не представляет. К счастью, данный рынок, благодаря своему уникальному положению на стыке IТ и медицины, развивается не десятилетиями, а гораздо быстрее. С точки зрения визуализации и пользовательского опыта современные приложения стали значительно доступнее. Их функционал сегодня позволяет самостоятельно работать с дизайнером ИРК. Что же касается главного критерия – эффективности, ее удалось вывести на совершенно новый уровень. Наработанная база форм ИРК и накопленный опыт настройки EDC под исследования различных фаз и нозологий позволяют вендору предложить эффективное решение с учетом всех деталей.
Кажется, переход на электронные ИРК – часть необратимой эволюции отрасли. Инструмент, позволяющий избежать ошибок и фальсификации данных, упростить процессы, снизить издержки и оптимизировать сроки, не может быть побежден менее эффективным способом работы.